Co to jest lek?
Lek jest substancją stosowaną do zapobiegania lub leczenia choroby lub dolegliwości lub do łagodzenia jej objawów. W USA niektóre leki są dostępne bez recepty, a inne można kupić tylko na receptę. Leki można przyjmować doustnie, poprzez plaster skórny, przez wstrzyknięcie lub inhalator, aby wymienić najczęstsze metody.
Przemysł farmaceutyczny, który zajmuje się opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek leków, jest kluczowym elementem sektora opieki zdrowotnej, który jest najbardziej rentownym przemysłem w amerykańskiej gospodarce, którego przychody szacuje się na 24, 4 mld USD w 2018 r. Leki na receptę są uważane za zerowe oceniane towary.
Zrozumienie narkotyków
Opracowywanie nowych i ulepszonych leków lub farmaceutyków jest złożonym i kosztownym biznesem w USA. Niektóre z największych amerykańskich korporacji, takie jak Johnson & Johnson, Pfizer, Merck i Eli Lilly, zajmują się badaniami, testowaniem, produkcja i marketing nowych leków.
Ponadto biotechnologia ewoluowała w ostatnich latach jako ważna nowa gałąź branży farmaceutycznej. Firmy biotechnologiczne koncentrują się na badaniach i rozwoju nowych metod leczenia opartych na manipulacji genetycznej. Wielcy gracze w tej dziedzinie to Amgen, Gilead Sciences i Celgene Corp.
W Stanach Zjednoczonych leki na receptę muszą być zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA). Centrum oceny leków i badań (CDER) agencji działa jako organ nadzorujący konsumentów.
Jak leki trafiają na rynek
Według grupy branżowej nowy lek potrzebuje średnio około 10 lat i kosztuje około 2, 6 miliarda dolarów od pierwszego odkrycia do gabinetu lekarskiego. Proces składa się z pięciu głównych faz:
- Rozwój i odkrycie Badania przedkliniczne Badania kliniczne Przegląd FDA Monitorowanie bezpieczeństwa na rynku
W fazie rozwoju i odkrywania badacze badają nowe możliwości. Mogą badać nieoczekiwane działanie istniejących leków, testować nowe związki molekularne lub tworzyć nowe technologie, które pozwalają lekom działać inaczej w organizmie.
W fazie badań przedklinicznych, gdy zostanie zidentyfikowany potencjalny nowy lek, badacze określają prawidłowe dawki i metody podawania, działania niepożądane, interakcje z innymi lekami i skuteczność. Badają także właściwości wchłaniania, metabolizmu i wydalania leku.
Szybki fakt
Szacowany koszt dostarczenia nowego leku z laboratorium badawczego do gabinetu lekarskiego wynosi 2, 6 miliarda dolarów.
W fazie badań klinicznych firma najpierw testuje substancję w laboratorium lub „in vitro”, a czasem na zwierzętach lub „in vivo”. W zależności od wyniku lek można następnie przetestować na ludziach w badaniach klinicznych w celu ustalenia, czy jest on bezpieczny i skuteczny.
Lek, który przejdzie przez tę przeszkodę, jest przesyłany do CDER do recenzji. Agencja zatrudnia farmakologów, chemików, statystyk, lekarzy i innych naukowców, którzy przeprowadzają niezależną i bezstronną ocenę leku i dostarczonej dokumentacji. Proces ten zazwyczaj trwa od sześciu do 10 miesięcy.
Firma farmaceutyczna będzie mogła sprzedawać lek, jeśli CDER ustali, że korzyści płynące z tego leku przewyższają ryzyko. Następnie odpowiada za monitorowanie raportów dotyczących skuteczności leku i nieprzewidzianych skutków ubocznych.
Kluczowe dania na wynos
- Rozwój leków i marketing to kluczowy element sektora opieki zdrowotnej, który jest najbardziej dochodowym przemysłem w USA, osiągając przychody w wysokości 24, 4 mld USD w 2018 r. Nowy lek może zostać opatentowany przez 20 lat po jego odkryciu lub wynalezieniu. Po 20 latach generyczne odpowiedniki mogą być sprzedawany po niższych cenach.
Nazwa marki a leki generyczne
Leki sprzedawane w Stanach Zjednoczonych mogą być markowe lub generyczne. Lek markowy może być opatentowany przez 20 lat po jego odkryciu lub wynalezieniu. Po wygaśnięciu patentu inni producenci mogą wytwarzać i wprowadzać do obrotu generyczne odpowiedniki tego leku.
Coraz częściej przepisuje się odpowiedniki ogólne, ponieważ stają się one dostępne w Stanach Zjednoczonych ze względu na ich stosunkowo niski koszt. Leki generyczne muszą mieć te same składniki lecznicze, a zatem takie same efekty terapeutyczne, aby otrzymać zezwolenie FDA na sprzedaż jako substytuty.
Ceny narkotyków
Cena leków na receptę jest źródłem wielkiego stresu finansowego dla wielu Amerykanów i dlatego stała się jednym z największych problemów politycznych tamtej epoki. Ubezpieczenie zdrowotne uniemożliwia wielu Amerykanom ponoszenie pełnego kosztu detalicznych cen leków, chociaż zakres ubezpieczenia jest bardzo zróżnicowany. W każdym razie koszty leków są głównym czynnikiem wzrostu składek na ubezpieczenie zdrowotne.
Najdroższe leki na receptę w 2019 r., Zgodnie z goodrx.com, portalem opieki zdrowotnej, obejmują Actimmune, leczenie osteoporozy, za 52 322 USD miesięcznie; Myalept, leczenie lipodystrofii w wysokości 46 328 USD miesięcznie; i Daraprim, środek przeciwpasożytniczy, za 45 000 USD miesięcznie.
