Co to jest skrócona aplikacja nowego leku?
Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDA) to pisemny wniosek do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o produkcję i sprzedaż leku generycznego w Stanach Zjednoczonych. Skrócone wnioski o nowe leki są „skracane”, ponieważ nie wymagają od wnioskodawcy przeprowadzenia badań klinicznych i wymagają mniej informacji niż wniosek o nowy lek.
Kluczowe dania na wynos
- ANDA jest prośbą do amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) o produkcję i sprzedaż leku generycznego w Stanach Zjednoczonych. ANDA nie wymaga od wnioskodawcy przeprowadzenia badań klinicznych. Lek zatwierdzony przez ANDA musi być biorównoważny w stosunku do marki -nazwa leku. Jeśli ANDA jest zatwierdzony, jest wymieniony w Pomarańczowej Księdze jako lek zatwierdzony przez FDA.
Zrozumienie skróconych nowych aplikacji leków
Firma, która zamierza sprzedać lek generyczny, musi wykazać FDA, że stwierdzono, że lek jest biorównoważny, co oznacza, że może on dotrzeć do części ciała, w której lek działa w tym samym czasie i w takiej samej ilości jak markowy lek. Kwalifikację tę osiąga się, testując ogólną wersję leku w porównaniu z markową wersją na małej grupie badanych.
Analiza statystyczna próbek testowych musi wykazać, że nie ma znaczącej różnicy między lekiem generycznym a lekiem markowym. Ten proces analizy jest znacznie mniej rygorystyczny niż badania kliniczne, które muszą przejść nowe leki. Wyjątek dotyczą leków biopodobnych, ogólnych odpowiedników leków biologicznych. Produkty biopodobne mogą wymagać badań klinicznych, ponieważ trudniej jest uzyskać biorównoważność w przypadku tych leków.
Szybki fakt
FDA publikuje co roku wszystkie ANDA lub zatwierdzenia leków generycznych. Zobacz po raz pierwszy zatwierdzenia leków generycznych na 2018 rok.
Dane techniczne ANDA
ANDA wymienia ustaloną nazwę nowego leku, nazwę handlową (jeśli istnieje), nazwę chemiczną, postać (formy) dawkowania oraz moc (-y), drogę podania i proponowane zastosowanie. ANDA pyta o nazwę wymienionego produktu leczniczego, którego proponowany lek generyczny jest równoważny. ANDA zajmuje się również tym, czy lek jest stosowany w leczeniu rzadkiej choroby i czy będzie on dostępny bez recepty, czy tylko na receptę. Wnioskodawca może zostać poproszony o dołączenie dodatkowych danych dotyczących chemii leków, produkcji i kontroli oraz innych informacji technicznych.
Jeśli ANDA zostanie zatwierdzony, lek generyczny zostanie wymieniony w pomarańczowej księdze, w której wymieniono wszystkie leki, które FDA uznało za bezpieczne, skuteczne i tanie alternatywy dla ogółu społeczeństwa. ANDA zawiera informacje potrzebne FDA do oceny, jak bezpieczny i skuteczny jest proponowany lek generyczny w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem. FDA nie zatwierdzi leku generycznego, chyba że będzie równie bezpieczny i skuteczny.
Złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia leku przez FDA; zainteresowani inwestorzy powinni sprawdzić raport 10-K przedłożony przez spółkę.
Producenci leków generycznych zazwyczaj składają ANDA, gdy kończy się okres ochrony patentowej markowego leku. W rezultacie wiadomość o złożeniu wniosku ANDA może spowodować spadek ceny akcji markowego producenta leków i wzrost ceny akcji generycznego producenta leków, co stwarza dla niego nową możliwość uzyskania przychodów. Inwestorzy powinni pamiętać, że złożenie ANDA nie gwarantuje zatwierdzenia przez FDA, dlatego też powinni oni dołożyć należytej staranności, gdy składany jest ANDA, analizując przedłożony raport 10-K producenta leku.
