Co to jest nowy lek badawczy?
Aplikacja Investigational New Drug (IND) jest pierwszym krokiem w procesie przeglądu leków przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wniosek jest składany przez firmę odpowiedzialną za opracowanie leku - sponsora - do FDA.
Kluczowe dania na wynos
- Aplikacja Investigational New Drug (IND) jest pierwszym krokiem w procesie przeglądu leków przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Wniosek jest składany przez firmę odpowiedzialną za opracowanie leku zwanego sponsorem do FDA. FDA dokonuje przeglądu wniosku IND i decyduje, czy firma może bezpiecznie przejść do następnego etapu, tj. Badań klinicznych.
Zrozumienie nowego leku badawczego
Nowe leki badawcze (IND) dzielą się na dwie kategorie:
- Komercyjne: przedłożone głównie przez firmy ubiegające się o zatwierdzenie do obrotu nowego leku Badanie (niekomercyjne): większość IND jest zgłaszana do badań niekomercyjnych i ma trzy główne typy - IND detektywa, IND zastosowania awaryjnego i IND leczenia.
Aplikacja IND zawiera informacje w trzech szerokich obszarach:
Badania farmakologii i toksykologii zwierząt
Dane zawierające badania przedkliniczne są potrzebne do ustalenia, czy lek jest wystarczająco bezpieczny do wstępnych testów na ludziach, a także do wszelkich wcześniejszych doświadczeń dotyczących stosowania leku przez ludzi (np. Na rynkach zagranicznych).
Informacje o producencie
Należy podać informacje o producencie, aby zapewnić, że firma może wyprodukować wystarczającą ilość leku i mieć odpowiednie kontrole.
Protokoły kliniczne i informacje dla badaczy
Potrzebne są szczegółowe protokoły, aby ustalić, czy wstępne próby narażą ludzi na niepotrzebne ryzyko, i obejmują kwalifikacje badaczy klinicznych, którzy będą nadzorować podawanie związku.
Badanie nowego procesu narkotykowego
IND nie jest wnioskiem o zatwierdzenie do obrotu. Jest to droga, za pośrednictwem której sponsor otrzymuje od Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) wyjątek od prawa federalnego, który zabrania transportu niezatwierdzonego leku przez granice państwowe. Zwolnienie to jest wymagane, ponieważ w większości przypadków sponsor będzie musiał wysłać badany lek do badaczy w innych stanach. Aby uzyskać zwolnienie, sponsor musi przedstawić wystarczające dane za pośrednictwem IND, dokumentujące bezpieczeństwo leku do stosowania w badaniach na ludziach.
W efekcie IND jest przesyłany po tym, jak sponsor na podstawie badań na zwierzętach stwierdził, że proponowany lek jest w miarę bezpieczny do początkowego zastosowania u ludzi i że wykazuje wystarczającą obietnicę jako leczenie uzasadniające rozwój komercyjny. FDA dokonuje przeglądu wniosku IND i decyduje, czy firma może bezpiecznie przejść do następnego etapu, tj. Badań klinicznych, w których lek jest testowany na ludziach. Sponsor musi poczekać 30 dni kalendarzowych po przesłaniu IND przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań klinicznych. Ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych niezbędnych do wprowadzenia nowego leku na rynek może kosztować setki milionów dolarów - i wiele lat - aplikacja IND oznacza, że sponsor jest gotów dokonać tej ogromnej inwestycji. W związku z tym reakcja inwestora na wniosek IND, który jest zaledwie pierwszym krokiem w długim i żmudnym procesie zatwierdzania leku, jest zazwyczaj neutralna.
