Co to jest faza 1
Faza 1 to początkowe wprowadzenie eksperymentalnego leku lub terapii u ludzi. Ta faza jest pierwszym krokiem w procesie badań klinicznych związanych z testowaniem nowych lub eksperymentalnych leków. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, nadzoruje te badania kliniczne.
PRZEŁAMANIE Faza 1
Badania kliniczne fazy 1 lub badania kliniczne koncentrują się na aspekcie bezpieczeństwa nowego leku, a nie na jego skuteczności w leczeniu choroby. Badania fazy 1 zazwyczaj obejmują od 20 do 100 osób, kombinację zdrowych ochotników i pacjentów lub osób z tą chorobą. Jeśli nowy lek ma leczyć jakąś formę raka, badania będą obejmowały pacjentów z tym rodzajem raka.
Głównym celem badań fazy 1 jest ustalenie skutków ubocznych nowego leku, a także jego działania metabolicznego i farmakologicznego. Osiąga się to poprzez podawanie rosnących dawek leku eksperymentalnego uczestnikom badania. Naukowcy przeprowadzają następnie szczegółowe badania i analizy różnych aspektów leku, w tym reakcji organizmu na niego, metody wchłaniania, sposobu jego metabolizmu i wydalania oraz bezpiecznych poziomów dawkowania.
Faza 1 i proces badania klinicznego
Badanie kliniczne fazy 1 stanowi pierwszą fazę długiego i wyczerpującego procesu opracowywania leków. Chociaż głównym celem badań fazy 1 jest ustalenie profilu bezpieczeństwa badanego leku, badania te umożliwiają także zestawienie istotnych informacji na temat działania i chemii leku. Informacje te mogą być wykorzystane do ułatwienia zaprojektowania dobrze kontrolowanych i naukowo uzasadnionych badań fazy II, kolejnego etapu w procesie opracowywania leków.
Dowody wczesnej skuteczności w badaniach fazy 1, chociaż względna rzadkość, byłyby dodatkową premią i mogą spowodować znaczną aprecjację cen akcji spółki opracowującej lek. Jednak w większości przypadków wpływ udanej próby fazy 1 na cenę akcji jest raczej wyciszony. Wynika to z faktu, że chociaż około 70 procent badań fazy 1 przechodzi do fazy 2, tylko 10 do 15 procent kandydatów na leki z fazy 1 ostatecznie trafia na rynek. Badania fazy 1 mogą zostać zatrzymane przez CDER na początku lub nawet po rozpoczęciu badań, ze względów bezpieczeństwa lub dlatego, że sponsor nie ujawnił badaczom pewnych zagrożeń związanych z kandydatem na lek.
Podczas fazy 1 badacze próbują dowiedzieć się, jak skuteczny jest lek w określonych formatach i określić najlepsze dawki. Informacje te są dla nich pomocne w formułowaniu prób dla fazy 2.
