Co to jest pomarańczowa książka?
Pomarańczowa Księga to lista leków zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako bezpieczne i skuteczne. Chociaż jest powszechnie nazywana Pomarańczową Księgą, jej oficjalna nazwa to Zatwierdzone Produkty Lekowe z Ocenami Równoważności Terapeutycznej.
Pomarańczowa Księga nie obejmuje wyłącznie leków zatwierdzonych jako bezpieczne (musiały również zostać udowodnione, że są skuteczne). Leki, których cofnięcie zatwierdzenia bezpieczeństwa lub skuteczności są wykluczone z Pomarańczowej Księgi. Jednak lek, który jest obecnie przedmiotem działań regulacyjnych, może nadal pojawiać się w Pomarańczowej Księdze.
Zrozumienie pomarańczowej księgi
Orange Book jest dostępny online za darmo. Ułatwia to lekarzom wyszukiwanie ogólnych odpowiedników markowych leków, patentów na leki i wyłączności na leki. Konsumenci mogą również uzyskać dostęp do Orange Book online. Zarówno pacjenci, jak i lekarze mogą zobaczyć zatwierdzone zastosowania leków i daty ważności patentów na leki markowe.
Na przykład poszukiwanie leku przeciwdepresyjnego na receptę Prozac pokazuje, że lek jest dostępny w różnych postaciach dawkowania (kapsułki, tabletki, roztwór, granulki o opóźnionym uwalnianiu) i jest również dostępny w różnych mocach. Poszukiwania ujawniają również, że pięć postaci leku zostało przerwanych, chociaż w trzech przypadkach zauważono, że produkt nie został przerwany lub wycofany ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.
Pomarańczowa księga pokazuje również, że aktywnym składnikiem leku jest chlorowodorek fluoksetyny. Kapsułki zostały po raz pierwszy zatwierdzone w 1987 roku, a lek został zatwierdzony do ostrego leczenia opornej na leczenie depresji u dorosłych.
Określenie ogólnego odpowiednika
Lekarz lub pacjent może sprawdzić, czy istnieje ogólny odpowiednik markowego leku, przeprowadzając wyszukiwanie aktywnego składnika. W przypadku produktu Prozac poszukałbyś w Pomarańczowej Księdze „chlorowodorku fluoksetyny”. Aby móc sprzedawać i sprzedawać leki generyczne, producent leków generycznych musi złożyć Skrócone Zgłoszenie Nowego Leku (ANDA) do Food and Drug Administration (FDA). Producent narkotyków musi udowodnić, że lek jest biorównoważny w stosunku do markowego leku. W przypadku zatwierdzenia skróconego wniosku o nowy lek (ANDA), lek generyczny zostanie wymieniony w pomarańczowej księdze.
Informacje patentowe
Gdy nowy lek zostanie wprowadzony do publicznej wiadomości, Food and Drug Administration (FDA) przyznaje producentowi leku patent medyczny, który chroni produkt przed konkurentami przez określony czas. Patenty na sieroce leki trwają siedem lat, a nowa wyłączność na jednostki chemiczne trwa pięć lat. Zgodnie z ustawą Hatch-Waxman Act, aby producent leków generycznych uzyskał zatwierdzenie, muszą zaświadczyć, że nie wprowadzą na rynek jego produktu generycznego przed wygaśnięciem patentu.
Pomarańczowa książka jest dostępna w formacie PDF, w formie drukowanej i elektronicznej. Elektroniczna wersja Pomarańczowej Księgi jest najbardziej aktualna, ponieważ codziennie wprowadzane są aktualizacje, w tym ogólne zatwierdzenia leków i informacje patentowe. Inne informacje mogą być aktualizowane tylko co miesiąc, takie jak zatwierdzenia nowych wniosków o leki i wycofane produkty.
