Jakie są nowe wskazania
Nowe wskazania to termin, który firmy medyczne i specjaliści używają do oznaczenia, że procedura lub lek zostały uznane za wskazane lub konieczne. Nowe wskazania odnoszą się do nowych zastosowań istniejącej profilaktyki, diagnozy lub leczenia choroby. Jest to pozytywny raport dostarczony przez wiarygodnych specjalistów za pomocą sprawdzonych technik testowania. Następnym krokiem są zwykle badania kliniczne przed oficjalnym zatwierdzeniem przez krajowy organ regulacyjny.
ŁAMANIE NOWYCH Wskazań
Nowe wskazania są często stosowane w komunikatach na temat leczenia i firm farmaceutycznych w odniesieniu do ich leków lub sprzętu. Na przykład 16 kwietnia 2018 r. FDA wydała nowe zatwierdzenie wskazania dla leku Opdivo (niwolumab) do leczenia zaawansowanego czerniaka, zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, MSI-H lub dMMR z przerzutami rak jelita grubego, klasyczny chłoniak Hodgkina, zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, rak urotelialny i rak wątrobowokomórkowy. Porównaj to z pierwszym zatwierdzeniem w grudniu 2014 r., Które było ograniczone do leczenia pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, których nie można było usunąć chirurgicznie lub które nie reagowały już na inne leki.
Nowe wskazania nie muszą być zatwierdzane przez FDA w celu ich przyjęcia i zastosowania przez lekarzy. W 2017 roku The Scientist napisał historię o branży, która pojawiła się wokół zmiany przeznaczenia istniejących leków na nowe wskazania. Fabuła zawiera organizacje takie jak CEO Bruce Bloom's Cures Within Reach, firma, która sfinansowała 10 projektów zmiany przeznaczenia narkotyków, które szukały nowych wskazań dla istniejących (lub nieudanych) narkotyków. Czterdzieści procent tych projektów zaowocowało zaleceniami, które upoważniły lekarzy do wskrzeszenia leków w celu zapewnienia pacjentom leczenia niezgodnego z przeznaczeniem. Przeniesienie zmodyfikowanego leku do fazy 2 i fazy 3 do zatwierdzenia przez FDA wiąże się z dużymi kosztami, ale wiele firm decyduje się ponieść te koszty; dokonano inwestycji w wcześniejsze zatwierdzenia leku i istnieje mniejsze ryzyko, ponieważ leki te były już szeroko badane w zakresie rozwoju przedklinicznego.
Znaczenie nowych wskazań dla inwestorów
Inwestorzy posiadający akcje spółek farmaceutycznych powinni wziąć pod uwagę, kiedy zostaną ogłoszone jakiekolwiek nowe ważne wskazania dotyczące ich leków. Nowe wskazania dotyczące leków mogą prowadzić do potencjalnie wyższego popytu na dany lek ze względu na przewidywane dodatkowe zastosowania w stosunku do poprzednich. Może to również sygnalizować potencjalnie wyższą wartość akcji spółki bazowej. W związku z tym duże firmy farmaceutyczne, takie jak Pfizer, oferują na swoich stronach internetowych poświęcone aktualności dla inwestorów, z komunikatami prasowymi obejmującymi zatwierdzenie przez FDA nowych wskazówek dotyczących ich leków.
