Firmy farmaceutyczne napotykają niesławnie wysokie bariery wejścia na teren Stanów Zjednoczonych. Wiele podręczników ekonomii i biznesu podaje przykłady farmaceutyków i leków jako przykłady opisujące bariery wejścia. Większość krajów ma pewne bariery w wejściu do legalnego sektora narkotyków ze względu na koszty badań i rozpoczęcia produkcji, ale amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) oraz znaczące przepisy dotyczące opieki zdrowotnej sprawiają, że USA stanowią szczególny przypadek.
Kluczowe dania na wynos
- Bariera wejścia jest przeszkodą, która ogranicza lub utrudnia wysiłki firmy zmierzające do wejścia na przemysł. Firmy farmaceutyczne w Stanach Zjednoczonych napotykają ogromne bariery wejścia, w tym trudności w uzyskaniu zgody FDA, wysokich badań i rozwoju (R&D)) oraz wyzwania związane z własnością intelektualną. Ostatnie badania szacują, że wprowadzenie na rynek nowego leku na rynek kosztuje średnio 2, 8 miliarda dolarów, a proces ten może potrwać do 10 lat.
Typowe przeszkody w produkcji i produkcji narkotyków
Korzyści skali odgrywają ważną rolę w branżach, w których producenci wytwarzają duże ilości małych produktów, takich jak farmaceutyki. Na początku nowa firma może mieć trudności z próbą wyprodukowania tego samego leku, co większa, uznana firma farmaceutyczna. Wynika to z faktu, że większa firma ma już dużą infrastrukturę i sieć dystrybucji oraz osiągnęła lepsze krańcowe oszczędności.
Naturalną drogą do konkurencji w sektorze narkotykowym jest zróżnicowanie produktów i marketing. Jednak rozpoznawalność marki ma kluczowe znaczenie w przypadku suplementów lub leków, które mogą mieć działanie fizjologiczne. Większość konsumentów słusznie obawia się produktu, o którym nigdy nie słyszeli lub firmy, której nie ufają. Może to być trudna do pokonania bariera. Branża napotyka również normalne bariery produkcyjne, w tym wysokie koszty rozruchu, czas na budowę i utrzymanie funkcjonującego sprzętu kapitałowego oraz niepewne zobowiązania prawne.
Dodatkowe bariery wejścia
Zatwierdzenie Food and Drug Administration (FDA)
Zanim jakakolwiek firma będzie mogła produkować i sprzedawać nawet generyczny lek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych, musi uzyskać specjalne zezwolenie FDA. Czas wymagany przez firmę farmaceutyczną do uzyskania zatwierdzenia skróconych wniosków o nowe leki (ANDAs) nie jest skracany. W swoim „Raporcie z działalności programu leków generycznych” FDA podała średni czas zatwierdzenia wynoszący około 27 miesięcy w trzecim kwartale 2019 r.
W raporcie z sierpnia 2019 r. Rządowy Urząd ds. Odpowiedzialności (GAO) stwierdził, że tylko 12% z 2030 wniosków dotyczących leków generycznych rozpatrzonych przez FDA w latach podatkowych 2015–2017 zostało zatwierdzonych w pierwszym cyklu przeglądu.
Dla firm farmaceutycznych, które szukają zatwierdzenia nowego leku, każda aplikacja jest niezwykle polityczna i jeszcze droższa. W międzyczasie uznane firmy farmaceutyczne mogą powielić produkt oczekujący na przegląd, a następnie złożyć specjalny 180-dniowy patent na wyłączność na rynku, który zasadniczo kradnie produkt i tworzy tymczasowy monopol.
Koszty badań i rozwoju (R&D)
Centrum badań nad opracowaniem leków Tufts oszacowało, że średni koszt wprowadzenia nowego leku na rynek wraz z kosztami badań i rozwoju po zatwierdzeniu wynosi 2, 8 miliarda USD. Inne raporty szacują, że koszty mogą sięgać od 11 do 12 miliardów dolarów, w zależności od opracowywanego leku. Jedno badanie kliniczne może kosztować nawet 100 milionów dolarów, a FDA zwykle zatwierdza około jednego na 10 testowanych klinicznie leków. Co równie ważne, zatwierdzenie leku na receptę może potrwać do 10 lat. Nawet jeśli firma startupowa miała 2, 8 miliarda dolarów na opracowanie i przetestowanie leku zgodnie z zasadami FDA, nadal może nie otrzymywać dochodów przez 10 lat.
Wyzwania własności intelektualnej
Przeszkody związane z własnością intelektualną są znaczne z dwóch powodów. Po pierwsze, wielkie firmy często zabierają patenty w celu wykorzystania ich jako legalnej broni, aby zwalczyć konkurentów, nawet jeśli nie planują ukończyć badań nad narkotykami. Po drugie, uzasadnione patenty są ryzykowne, ponieważ mogą się skończyć i często to robią, zanim FDA zatwierdzi receptę, tworząc w zasadzie klif patentowy od samego początku.
