Sektor farmaceutyczny w USA jest największym na świecie, wycenionym na około 446 miliardów dolarów w 2016 r. Podczas gdy farmacja i biofarma są znaczące dla amerykańskiej gospodarki, firmy i ich zapasy często mogą być kolejką górską pełną wzlotów, upadków, zwrotów akcji i zmienia się, ponieważ dynamika i innowacje leków kompleksowo wpływają na sektor farmaceutyczny. Każdego dnia druty informacyjne są pełne komunikatów prasowych tych firm przedstawiających wyniki badań klinicznych przeprowadzonych na nowych i eksperymentalnych lekach i związkach. Pharma była również celem polityków w Stanach Zjednoczonych, szczególnie w administracji Trumpa, ponieważ organy regulacyjne dążą do obniżenia kosztów narkotyków i ograniczenia nieuczciwych dochodów.
Dla pacjenta zrozumienie faz leku może pomóc w lepszym zrozumieniu możliwości walki z chorobami. Jako inwestor przełom w nowym leku może być jednym z najpopularniejszych sygnałów kupna dla firmy farmaceutycznej. Ogólnie rzecz biorąc, podczas gdy kilka czynników wpływa na sektor leków, fazy opracowywania leków zasadniczo pozostają niezmienne i mogą mieć duży wpływ na sukces firmy farmaceutycznej.
Fazy opracowywania leków
W całym przemyśle farmaceutycznym istnieje kilka zleconych procesów, które muszą zostać przeprowadzone, zanim ostateczna sprzedaż leku rozpocznie się na rynku. Jedną z najważniejszych faz dla ogólnego leku jest jego zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA). W związku z tym w tym artykule przeanalizowano pięć kompleksowych faz opracowanych przez FDA pod kątem udanego procesu opracowywania leków, przy czym czwartym etapem jest przegląd FDA.
Faza 1: Odkrycie i rozwój
Każdy lek zaczyna się od odkrycia i opracowania w laboratorium. Firmy farmaceutyczne wydają miliony dolarów na badania i rozwój, który obejmuje badania naukowe i rozwój leków na nowe innowacje. Finansowanie może pochodzić z kilku obszarów, w tym od rządu, dotacji i dochodów. W 2016 r. Globalne odkrycie narkotyków zostało wycenione na około 35, 2 mld USD na całym świecie, a szacowany wzrost do 71 mld USD do 2025 r.
Faza 2: Badania przedkliniczne
Po odkryciu leku musi on przejść zarówno badania przedkliniczne, jak i kliniczne, wraz z raportami potwierdzającymi związanymi z procesem przeglądu. Badania przedkliniczne to podstawowa faza wstępna, która obejmuje testowanie leku na zwierzętach i podstawowe testowanie flag bezpieczeństwa.
Faza 3: Badania kliniczne
Badania kliniczne mogą być jednym z najważniejszych kroków w rozwoju leku. Jeśli lek zostanie wykluczony z badań przedklinicznych, przechodzi do badań klinicznych obejmujących badania na ludziach. Firmy farmaceutyczne i FDA mają określone standardy dotyczące badań klinicznych, które obejmują profesjonalistów zaangażowanych w badania naukowe, kryteria wyboru badanych ludzi, warunki, w których przeprowadzane są testy kliniczne i wiele innych. Wymagana jest również rejestracja do badania klinicznego, a przez specjalistów z branży farmaceutycznej w dużym stopniu przestrzegane. Do sierpnia 2018 r. Na całym świecie zarejestrowano ponad 281 000 badań klinicznych dotyczących leków.
Faza 4: Przegląd FDA
Urząd ds. Żywności i Leków jest jednym z głównych organów regulacyjnych zaangażowanych we wszystkie aspekty rynku narkotyków. Wysokie standardy zatwierdzania leków w Stanach Zjednoczonych często prowadzą testy rozwoju leków w pierwszych trzech fazach, które trwają około 10–15 lat przed zatwierdzeniem. W fazie czwartej firmy przedkładają FDA w pełni udokumentowane badania i ustalenia do przeglądu. Jeśli zgłoszenie zostanie zaakceptowane, FDA udzieli odpowiedzi w ciągu sześciu do 10 miesięcy.
Faza 5: FDA Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Istnieje kilka aspektów monitorowania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu sprzedawanego leku. FDA monitoruje wszystkie rodzaje reklam leków pod kątem dokładności. Monitoruje również skargi i problemy związane z narkotykami. Jako taki może on ograniczać sprzedaż leków i / lub oferować ostrzeżenia. Ogólnie rzecz biorąc, FDA przeprowadza również rutynowe kontrole produkcji. Ponadto FDA jest zaangażowana w ochronę patentową i generyczne przejścia wszystkich leków na leki generyczne.
Inwestowanie w firmy farmaceutyczne
Złożoność sektora narkotykowego i jego faz rozwojowych może stanowić wyzwanie dla analiz inwestycyjnych. Nakładanie się farmaceutyków i biotechnologii również dodaje dodatkowy element. Zasadniczo firmy farmaceutyczne koncentrują się na produkcji leków na rynek opieki zdrowotnej. W biotechnologii istnieje niewielka część rynku biofarmy. Dlatego poszukując firm farmaceutycznych, sektor farmaceutyczny jest najlepszym wszechświatem zbiorczym, podczas gdy obejmie również kilka podsektorów, takich jak biofarma.
W S&P 100 do największych spółek publicznych pod względem przychodów w milionach dolarów amerykańskich do pierwszego kwartału 2019 r. Należą:
- Johnson & Johnson (JNJ) 81.593 $ MPFizer (PFE) 53.647 $ Merck (MRK) 42.294 $ MAbbVie (ABBV) 32.647 $ MEli Lilly (LLY) 24.684 $ MAmgen (AMGN) 23.750 MB Christol-Myers Squibb (BMY) 23.288 $ GMD) 15 777 USD Melgene (CELG) 15 768 MBiogen (BIIB) 13 812 mln USD
