Co to jest nowy lek
Nowy lek to lek lub terapia, która nie była wcześniej stosowana w praktyce klinicznej do leczenia choroby lub stanu. Nowy lek, który jest sprzedawany w USA, musi najpierw uzyskać zgodę od Food and Drug Administration.
ŁAMANIE DALEJ Nowy lek
Nowy lek może być innowacyjnym nowym związkiem sklasyfikowanym przez FDA jako nowy byt molekularny lub może być powiązany z uprzednio zatwierdzonym produktem. Uzyskanie zgody FDA na lek jest procesem wieloetapowym, który zajmuje lata i miliony dolarów.
Jak nowy lek zostaje zatwierdzony
Proces wprowadzania nowego leku na rynek obejmuje następujące kroki:
- Opracowanie nowego związku leku Testy na zwierzętach dotyczące toksyczności, aby upewnić się, że związek jest bezpieczny dla ludzi, Badanie nowego leku (IND) w badaniach lub badaniach klinicznych NDAPhase 1, w których nacisk kładziony jest na bezpieczeństwo leku i działania niepożądane Badania kliniczne fazy 2, w których nacisk kładziony jest na skuteczność proponowanego leku. Faza 3 badań klinicznych, które są bardzo dużymi, wieloetapowymi badaniami, które gromadzą więcej informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku. Nowy wniosek o dopuszczenie leku (NDA) do FDA, który jest kompleksowym dokumentem zawierającym wszystkie powyższe informacje. Przegląd NDA przez przegląd etykietowania FDADrug i kontrolę obiektu przez zatwierdzenie FDADrug (lub odrzucenie) przez FDA
Centrum oceny leków i badań FDA (CDER) jest konkretnym organem w FDA, który zajmuje się przeglądem procesu opracowywania nowych leków. CDER ma dogłębne zrozumienie nauki wykorzystywanej do tworzenia nowych produktów, procesów testowania i procedur produkcyjnych, a także chorób i stanów, które mają być leczone nowymi produktami. CDER zapewnia porady naukowe i regulacyjne potrzebne do wprowadzenia nowych produktów na rynek.
Nowy kandydat na lek może zawieść na każdym etapie procesu, ponieważ badania kliniczne mają na celu jednoznaczne ustalenie, że lek jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu wskazanego wskazania. W niektórych przypadkach można jednak zastosować przyspieszone wersje procesu zatwierdzania, takie jak opracowanie obiecującego nowego leku, który może leczyć rzadki lub zagrażający życiu stan.
FDA podjęła ostatnio wysiłki w celu zwiększenia liczby zatwierdzeń leków. Agencja 47 nowych narkotyków w 2017 r., W porównaniu do 22 w 2016 r. Dane FDA pokazują, że agencja ma średni wskaźnik 31 nowych zatwierdzeń leków rocznie w latach 2008–2017.
