Przepisy rządowe wydłużają proces wprowadzania nowych leków na rynek i ograniczają sektor narkotyków w celu ochrony bezpieczeństwa publicznego. Rządy tworzą zachęty do określonych zachowań i zachęcają do opracowywania bezpiecznych i skutecznych leków. Firmy farmaceutyczne są ściśle regulowane w celu zapewnienia zgodności z federalnymi przepisami bezpieczeństwa. W Stanach Zjednoczonych Food and Drug Administration (FDA) zapewnia, że nowe leki są rygorystycznie testowane pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i minimalnych skutków ubocznych.
W wyniku tych testów większość nowych leków jest badanych i badanych przez 10–15 lat, zanim zostaną wprowadzone na rynek. Leki muszą przejść próby na ludziach, których celem jest wykrycie potencjalnych skutków ubocznych i skuteczności leczenia. W dowolnym momencie wieloetapowego procesu testowego nowe leki mogą nie wykazywać skuteczności lub mogą mieć nieuzasadnione skutki uboczne. Jeśli którykolwiek z nich wystąpi, firma może przeprowadzić dalsze badania w laboratorium na własny koszt, ale nie otrzyma pozwolenia na wprowadzenie go na rynek, dopóki produkt nie przyniesie pozytywnych wyników w badaniach na ludziach.
Badania i rozwój
Przez cały ten okres badań i rozwoju firmy farmaceutyczne muszą mieć niezawodne źródła finansowania. Zazwyczaj finansowanie to ma formę inwestycji i pożyczek lub przychodów ze sprzedaży innych produktów. Przepisy rządowe dają wyraźną przewagę konkurencyjną firmom wystarczająco dużym, aby zachować bezpieczne finansowanie. Główni producenci leków z dochodowymi produktami już dostępnymi na rynku zwykle nie wymagają ciągłego pozyskiwania funduszy i kapitału podwyższonego ryzyka, jak to robią start-upy.
Proces ten stanowi istotną barierę wejścia na rynek farmaceutyczny. W rezultacie fuzje i przejęcia (M&A) są powszechne. Zarówno nowe, jak i większe firmy korzystają z fuzji. Duże firmy korzystają z możliwości pozyskiwania zyskownych nowych produktów, a małe firmy korzystają ze wsparcia finansowego i wiedzy dużego partnera. Ze względu na koszty regulacyjne firmy mają silną motywację do oferowania wsparcia tylko najbardziej obiecującym lekom. Fuzje i przejęcia zwykle mają miejsce dopiero po tym, jak nowe leki zaczną przynosić obiecujące wyniki w badaniach.
Leki sieroce
Niektóre leki korzystają z dodatkowych zachęt rządowych. Leki sieroce są specjalnie rozpatrywane przez FDA, aby zachęcić firmy farmaceutyczne do opracowania leczenia rzadkich chorób. Zachęty do opracowywania leków sierocych obejmują szybszy czas zatwierdzania i potencjalną pomoc finansową na rozwój. Firmy często mogą pobierać znaczne ceny za leki sieroce, dzięki czemu są bardziej opłacalne niż bez interwencji rządu. W rezultacie rozwój leków sierocych nadal rośnie w szybszym tempie niż rozwój tradycyjnych farmaceutyków.
Ogólnie rzecz biorąc, rządowe przepisy dotyczące sektora narkotyków spowodowały dłuższy, droższy proces opracowywania produktu, który sprzyja leczeniu rzadkich chorób. Wszystkie zatwierdzone leki zostały rygorystycznie przetestowane przez FDA w celu ochrony konsumentów przed szkodliwymi lub nieskutecznymi metodami leczenia. Proces ten ma przebiegać przez długi czas, aby zapewnić, że tylko najbezpieczniejsze i najskuteczniejsze leki będą dostępne na rynku.
