Czym jest Europejska Agencja Leków (EMA)?
Europejska Agencja Leków (EMA) to zdecentralizowana agencja Unii Europejskiej (UE), której celem jest promowanie i ochrona zdrowia ludzi i zwierząt. EMA robi to za pomocą leków w krajach europejskich. EMA jest odpowiednikiem Unii Europejskiej w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jednak EMA jest czasami nazywana Europejską Agencją Oceny Leków lub EMEA, chociaż nie jest to oficjalna nazwa.
Kluczowe dania na wynos
- Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecentralizowaną agencją UE odpowiedzialną za ocenę naukową, nadzór i monitorowanie bezpieczeństwa leków. EMA obsługuje UE, EOG, Islandię, Norwegię i Liechtenstein. EMA prowadzi nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność leków. EMA nie bierze udziału w badaniach klinicznych ani badaniach i rozwoju. Poszczególne kraje mogą zatwierdzić leki, których EMA nie zatwierdziła.
Zrozumienie Europejskiej Agencji Leków (EMA)
Europejska Agencja Leków (EMA) powstała w Londynie w 1995 r. Obsługuje populację ponad 500 milionów osób w UE. Misją EMA jest ochrona zdrowia i dobrostanu zarówno ludzi, jak i zwierząt żyjących w 28 państwach członkowskich UE, a także w krajach położonych w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Jednym z głównych priorytetów agencji jest dostarczanie nowych krytycznych leków pacjentom, którzy ich potrzebują w odpowiednim czasie.
Kiedy firma farmaceutyczna chce uzyskać pozwolenie na sprzedaż leku w niektórych częściach świata, musi najpierw uzyskać pozwolenie od EMA. Jeśli EMA wyrazi zgodę, lek można stosować w całej Unii Europejskiej, Islandii, Norwegii i Liechtensteinie. EMA monitoruje również bezpieczeństwo leków po ich zatwierdzeniu, w ramach procesu zwanego nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
EMA ustanowiła wspólne grupy zadaniowe z szefami innych agencji medycznych w celu zbadania kosztów i korzyści oraz możliwości wykorzystania dużych zbiorów danych.
Uwagi specjalne
Definicja nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przez EMA brzmi: „Nauka i działania związane z wykrywaniem, oceną, zrozumieniem i zapobieganiem skutkom ubocznym lub innym problemom związanym z lekami”. Bezpieczeństwo i skuteczność leków ogranicza się do wyników badań klinicznych. Oznacza to, że lek został przetestowany na stosunkowo małej liczbie osób i musi być konsekwentnie monitorowany przez służby zdrowia przez cały czas jego stosowania.
Europejska Agencja Leków (EMA) vs. US FDA
EMA sprawdza kliniki i laboratoria, aby upewnić się, że leki są testowane i produkowane prawidłowo. EMA nie bierze udziału w badaniach i rozwoju (R&D) ani nie bierze udziału w badaniach klinicznych.
FDA i EMA współpracują za pośrednictwem „klastrów”, aby dzielić się informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa w takich kwestiach, jak bezpieczeństwo leków, leki biopodobne, leki przeciwnowotworowe, leki sieroce stosowane w leczeniu rzadkich chorób, leki dla dzieci i produkty krwiopochodne. Biopodobny jest lekiem biologicznym bardzo podobnym do innego zatwierdzonego leku biologicznego. Medycyna biologiczna to medycyna, w której składnikiem aktywnym jest żywy organizm. Lantus jest dobrym przykładem biomedycyny. Jest to sztuczna postać hormonu insuliny.
Chociaż EMA i FDA są podobne, nie zawsze zatwierdzają te same leki, a EMA jest postrzegana jako mniej surowa niż FDA w procesie zatwierdzania, co oznacza, że niektóre leki są zatwierdzone w Europie, a które nie zostały zatwierdzone w Stanach Zjednoczonych. Ponadto EMA nie zatwierdza wszystkich leków stosowanych w krajach UE; poszczególne kraje mogą zatwierdzić leki, których EMA nie zatwierdziła.
EMA nie decyduje o tym, czy lek może zostać wprowadzony na rynek, nie opracowuje ani nie zmienia przepisów dotyczących narkotyków ani nie wpływa bezpośrednio na ceny lub dostępność leków. To Komisja Europejska faktycznie zatwierdza, odmawia, zawiesza lub cofa pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Rolą EMA jest naukowa ocena pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków.
