AstraZeneca PLC (AZN), notowana na giełdzie NYSE i LSE, ogłosiła, że uzyskała aprobatę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla produktu Lokelma (cyklokrzemian sodowo-cyrkonowy), wcześniej znany jako ZS-9, do leczenia osób dorosłych z hiperkaliemią.
Hiperkaliemia jest poważnym stanem podwyższonego poziomu potasu we krwi, który jest związany z chorobami sercowo-naczyniowymi, nerkowymi i metabolicznymi. Jeśli nie zostanie leczony na czas, może spowodować poważne zatrzymanie akcji serca, a nawet śmierć. Problemy hiperkaliemii stają się poważne u pacjentów cierpiących na niewydolność serca (HF) lub przewlekłą chorobę nerek (CKD), ponieważ kilka leków stosowanych w leczeniu tych chorób zwiększa poziom potasu w organizmie. Hiperkaliemia występuje u 23% do 47% pacjentów z CKD lub HF, przy czym szacuje się, że odpowiednio 200 milionów i 38 milionów ludzi żyje z każdą chorobą na całym świecie.
Lokelma działa jako doustny środek usuwający potas. Lek dołączył do portfela AstraZeneca, kiedy firma nabyła pierwotnego dewelopera ZS Pharma w 2015 roku za 2, 7 miliarda dolarów. Od tego czasu firma stara się uzyskać zgodę, która ostatecznie przyszła po początkowych niepowodzeniach. Został wcześniej odrzucony przez FDA w marcu 2017 r.
Lokelma ma rynek hiperkaliemii o wartości 3 miliardów dolarów
„Chociaż musimy przyznać, że etykieta nie jest najlepszym przypadkiem, niemniej postrzegamy ją jako poprawę w stosunku do jedynej istniejącej opcji” - stwierdzili analitycy Barclays w notatce. „Nasza teza utrzymuje, że Lokelma będzie dominującym graczem w ostatecznym rachunku za 3 USD miliardowy rynek hiperkaliemii ”, według Reutersa. Dzięki temu zatwierdzeniu AstraZeneca otrzymuje kolejny obiecujący produkt z nowym strumieniem przychodów, aby zrekompensować spadek sprzedaży swoich starszych produktów.
Sean Bohen, wiceprezes ds. Globalnego rozwoju leków i dyrektor medyczny w AstraZeneca, powiedział: „Jesteśmy zadowoleni z dzisiejszej aprobaty Lokelma przez FDA, ponieważ pozwala nam to zaspokoić długotrwałą potrzebę kliniczną dzięki nowemu lekowi, który oferuje szybkie oraz długotrwałe leczenie dorosłych z hiperkaliemią. Konsekwencje hiperkaliemii mogą być bardzo poważne i uspokajające dla lekarzy, że Lokelma wykazał obniżenie poziomu potasu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, niewydolnością serca, cukrzycą i przyjmujących inhibitory RAAS. ”
Pod koniec zeszłego miesiąca kombinacja leku AstraZeneca do leczenia raka płuc nie powiodła się w badaniu eksperymentalnym.
Po pozytywnej aktualizacji, akcje wiodącego producenta narkotyków były notowane w poniedziałek rano na 37 USD na giełdzie w Nowym Jorku, co stanowi wzrost o 1, 68% w porównaniu z piątkowym zamknięciem. Cena akcji spadła w piątek po ogłoszeniu kwartalnych wyników spółki.
