Co to jest faza 2?
Faza 2 to druga faza prób klinicznych lub badań nad eksperymentalnym nowym lekiem, w której lek skupia się na jego skuteczności. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, nadzoruje te badania kliniczne.
Badania fazy 2 zazwyczaj obejmują setki pacjentów z chorobą lub stanem, który kandydat na lek stara się leczyć. Głównym celem badań fazy 2 jest uzyskanie danych na temat tego, czy lek rzeczywiście działa w leczeniu choroby lub wskazania, co ogólnie osiąga się poprzez kontrolowane badania, które są ściśle monitorowane, a bezpieczeństwo i działania niepożądane są również nadal badane.
Zrozumienie fazy 2
Badania fazy 2 mają również na celu ustalenie najskuteczniejszej dawki leku i optymalnej metody dostarczania. Badania fazy 2 zwykle stanowią największą przeszkodę w opracowywaniu nowego leku.
Badania fazy 2 są zazwyczaj skonstruowane jako randomizowane badania z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo. Oznacza to, że niektórzy pacjenci włączeni do badania otrzymają kandydata na lek, podczas gdy inni otrzymają placebo lub inny lek. Przypisanie odbywa się losowo i ani uczestnik, ani badacz kliniczny nie wie, czy uczestnik otrzyma lek, czy placebo. Ta przypadkowość i anonimowość są rygorystycznie egzekwowane, aby zapobiec stronniczości w badaniach.
Wskaźnik sukcesu i wpływ na zapasy w fazie 2 prób
Badania fazy 2 uznaje się za udane, gdy analiza danych od zarejestrowanych uczestników ujawnia, że eksperymentalny lek działa w leczeniu choroby lub wskazania. Pacjenci, którzy otrzymali lek eksperymentalny, powinni mieć lepsze wyniki kliniczne na podstawie statystycznie istotnych niż ci, którzy otrzymali placebo lub lek alternatywny. Jeśli próby fazy 2 zakończą się pomyślnie, lek przejdzie do badań fazy 3.
Badania fazy 2 rozpoczynają się tylko wtedy, gdy badania fazy 1 nie ujawnią nadmiernie wysokiej toksyczności lub innych zagrożeń bezpieczeństwa eksperymentalnego leku. Podczas gdy nawet jedna trzecia leków w badaniach fazy 1 nie przechodzi do fazy 2, ponieważ nie są one wystarczająco bezpieczne, szanse na przejście leku z fazy 2 do fazy 3 są jeszcze niższe, około 32 procent do 39 procent.
Ze względu na stosunkowo niski wskaźnik sukcesu na etapie fazy 2 reakcja rynku na pomyślny wynik fazy 2 jest zasadniczo nagradzana znaczną aprecjacją cen akcji dla firmy opracowującej lek. Stopień aprecjacji zapasów zależy od wielu czynników, w tym warunków panujących w przypadku akcji w ogóle, aw szczególności zapasów opieki zdrowotnej, choroby lub wskazania, że lek ma leczyć, siły wyników fazy 2 i zmian cen akcji przed wydaniem wyników fazy 2.
