Co to jest Orphan Drug Credit
Ulga dla leków sierocych jest federalną ulgą podatkową dostępną dla przedsiębiorstw, a nie osób fizycznych, która zachęca firmy farmaceutyczne do opracowywania leków i leczenia rzadkich chorób, które nie wpływają na wystarczającą liczbę osób, aby firma mogła uzyskać zysk ze sprzedaży tych leków. leczenie populacji pacjentów.
ZŁAMANIE Kredytu na leki sieroce
Kredyt na leki sieroce jest dostępny dla firm farmaceutycznych w celu stworzenia zachęt finansowych do opracowania leków i leczenia rzadkich chorób dotykających małe populacje. Firma farmaceutyczna może ubiegać się o takie uznanie, niezależnie od tego, czy testy w celu opracowania leczenia przeprowadzane są przez samą firmę, czy zlecane stronom trzecim. Z pewnymi wyjątkami testy muszą odbywać się w Stanach Zjednoczonych. Leki sieroce to leki opracowane w celu leczenia chorób sierocych, co jest terminem grupowym określającym niezwykle rzadkie schorzenia, takie jak choroba Huntingtona, ALS i zespół Tourette'a.
Mimo że pojedynczo występują rzadko, choroby sieroce dotykają dużą liczbę osób. Chociaż w Stanach Zjednoczonych prawie 30 milionów ludzi cierpi na choroby sieroce, istnieją zatwierdzone metody leczenia tylko czterech procent tych chorób. Oznacza to, że pacjenci z 96% chorób sierocych nie mają dobrych możliwości leczenia. Ulga podatkowa na leki sieroce to wysiłek mający na celu zachęcenie do opracowania terapii tych chorób, aby ulżyć pacjentom dotkniętym nimi. Bez tych ulg podatkowych firmy farmaceutyczne byłyby zmuszone do naliczania cen za zabiegi, które są tak wysokie, że dotknięci nimi pacjenci nigdy nie mogliby sobie na nie pozwolić, co w pierwszej kolejności podważyłoby cel opracowania tych terapii. Ulga podatkowa na leki sieroce niweluje tę lukę i pomaga firmom opracowywać metody leczenia, jednocześnie umożliwiając im uzyskanie rozsądnej ceny, na którą mogą ich potrzebować ludzie, którzy ich potrzebują.
Historia kredytu na leki sieroce
Przed uchwaleniem ustawy o lekach sierocych w 1983 r. Firmy farmaceutyczne i badacze medyczni nie byli w stanie i nie chcieli inwestować w leczenie niezwykle rzadkich chorób, ponieważ wiedzieli, że opracowanie tych terapii nigdy się nie zwróci. Po prostu nie ma wystarczającej liczby pacjentów z każdą chorobą sierocą, aby móc odzyskać swoje wydatki, a co za tym idzie, zarobić. Badania kliniczne kosztują tysiące dolarów na pacjenta, nawet jeśli naukowcy mogliby znaleźć wystarczającą liczbę pacjentów do przeprowadzenia tych badań. Nie byli w stanie opracować tych terapii bez sponsora procesu opracowywania leczenia, a wiele zabiegów czekało na sponsora.
Pomiędzy 1983 a 2018 r. Ulga podatkowa na sieroce leki uzależniła 50 procent kosztów badań klinicznych leków testowanych zgodnie z sekcją 505 (i) federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Część przeglądu kodeksu podatkowego przeprowadzonego w 2017 r. Podczas administracji Trumpa zmniejszyła kwotę ulgi w podatku od leków sierocych z 50% do 25% kosztów kwalifikowanych badań klinicznych, począwszy od 2018 r. Krajowa Organizacja Rzadka uznała to za szkodliwe Zaburzenia i wiele innych grup rzecznictwa.
