Celgene Corp. (CELG), firma biotechnologiczna, odnotowała gwałtowny spadek notowań giełdowych po wprowadzeniu do obrotu po stwardnieniu rozsianym przez Urząd ds. Żywności i Leków, który odmówił zatwierdzenia wniosku o wprowadzenie leku na rynek.
W komunikacie prasowym po zamknięciu regularnego handlu we wtorek Celgene powiedziała, że otrzymała od FDA list odmowy złożenia wniosku w sprawie nowego wniosku dotyczącego leku na ozanimod, lek do leczenia pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego. Firma stwierdziła, że na podstawie wstępnego przeglądu FDA stwierdziła, że niekliniczne i kliniczne sekcje farmakologii nowego zastosowania leku są niewystarczające, co uniemożliwia organowi nadzoru przeprowadzenie pełnego przeglądu. Celgene powiedziała, że planuje zasięgnąć natychmiastowej porady od FDA i prosi o spotkanie typu A z FDA w celu oceny, jakie informacje należy dodać, aby ponownie złożyć wniosek.
„Pozostajemy pewni profilu klinicznego ozanimod wykazanego w kluczowym programie dotyczącym nawracających postaci stwardnienia rozsianego”, powiedział Jay Backstrom, MD, dyrektor medyczny i szef globalnych spraw regulacyjnych w Celgene. „Będziemy współpracować z FDA, aby szybko zająć się wszystkimi zaległymi produktami i dostarczyć ten ważny lek pacjentom”.
Po zamknięciu zwykłej sesji giełdowej we wtorek na poziomie 95, 78 USD, co stanowi spadek o 0, 74%, akcje znajdują się pod presją w środę przed rynkiem. Ostatnio akcje były sprzedawane po 89, 62 USD, co stanowi spadek o ponad 6%.
We wtorek podczas konferencji konferencyjnej CEO Celgene, Mark Alles, wyraził przekonanie, że firma może poprawnie złożyć wniosek. „Oczywiście jesteśmy bardzo rozczarowani, ale w tej chwili uważamy, że rozumiemy pozycję FDA i to, co musimy zrobić”, powiedział Alles, zgodnie z danymi statystycznymi na stronie internetowej poświęconej wiadomościom zdrowotnym Stat. Dyrektor wykonawczy nie zapewni nowej osi czasu dla leku, dopóki firma nie spotka się z FDA.
Analityk RBC, Brian Abrahams, powiedział w raporcie z badań opublikowanym na stronie biotechnologicznej Stat, że ozanimod jest „jednym z najważniejszych, jeśli nie najważniejszym, programów rurociągowych dla Celgene”. Powiedział, że bez dodatkowych informacji trudno jest ustalić, w jaki sposób materiał niepowodzeniem jest decyzja FDA. Analityk zauważył, że jeśli nastąpi znaczące opóźnienie w zatwierdzeniu, może to zaszkodzić sprzedaży leku, który według prognoz wynosi 5 miliardów dolarów rocznie.
Analitycy z Suntrust Robinson powiedzieli, że list RTF może opóźnić uruchomienie RMS ozanimodu o 24 miesiące lub dłużej, a analitycy z Baird powiedzieli, że ozanimod najprawdopodobniej nie wejdzie na rynek do 2019 r. I może wystartować po tym, jak lek MS Gilenya wejdzie w stan generyczny, zgodnie z Reuters.
Statg powiedział, że Celgene twierdzi, że aż 6 miliardów dolarów rocznie od szczytowej sprzedaży ozanimodu. Podczas połączenia konferencyjnego firma poparła również swoje długoterminowe cele finansowe, tj. Przychody w wysokości 19–20 mld USD, oraz skorygowany zysk na akcję, czyli na północ od 12 USD za akcję. Jak mówi podobno Celgene, wszelkie niedociągnięcia wynikające z opóźnienia w uzyskaniu zgody na ozanimod powinny zostać zrekompensowane innymi produktami.
