Co to jest faza 3
Faza 3 jest ostatnią fazą prób klinicznych nowego eksperymentalnego leku, rozpoczętą, jeśli próby fazy 2 wykażą skuteczność. Centrum Oceny i Badań Leków (CDER), oddział amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków, nadzoruje te badania kliniczne.
PRZEŁAMANIE Faza 3
Badania fazy 3 są wykorzystywane w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku w celu oceny korzyści w porównaniu do ryzyka terapii i wykorzystania tych informacji na etykiecie leku, jeśli zostanie to zatwierdzone przez FDA. Badania te są badaniami na dużą skalę, w których bierze udział od kilkuset do kilku tysięcy pacjentów w różnych lokalizacjach. W rezultacie próby fazy 3 są bardzo drogie i mogą stanowić nawet 40 procent wydatków firmy na badania i rozwój.
Badanie z 2016 r. Przeprowadzone przez Eastern Research Group, Inc. dla amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, wykazało, że średni koszt badania fazy 3 wahał się od 11, 5 miliona do 52, 9 miliona dolarów. Jednak firmy zaangażowane w opracowywanie leków uważają wysokie koszty związane z badaniami fazy 3 za konieczny wydatek, ponieważ szanse na uzyskanie zgody FDA na wprowadzenie nowego leku znacznie wzrosną po pomyślnym zakończeniu badań fazy 3.
Badania fazy 3 są często randomizowane, co oznacza, że uczestnicy badania są losowo przydzielani do otrzymywania leku eksperymentalnego lub placebo lub innej terapii, która jest obecnie standardem. Próby są również podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani badacz, ani uczestnik nie wiedzą, co ten ostatni otrzymał.
Podobnie jak w przypadku badań fazy 1 i fazy 2, CDER może narzucić próbę kliniczną badań fazy 3, jeśli badanie jest niebezpieczne lub jeśli plan badania jest niewystarczający do osiągnięcia jego celów. W badaniach fazy 3 uczestniczą tysiące uczestników, aby odkryć potencjalne skutki uboczne, które mogą dotyczyć tylko niewielkiej liczby osób, a zatem mogły zostać pominięte w mniejszych badaniach fazy 2.
Koszty fazy 3
Badanie z 2012 r. Przeprowadzone przez Manhattan Institute for Policy Research wskazuje, że rosnący koszt badań fazy 3 jest głównym motorem wzrostu kosztów opracowywania nowych leków. W badaniu zauważono, że próby 3 fazy stanowią 40 procent całkowitych wydatków firmy na badania i rozwój, co obejmuje wydatki na wielu kandydatów na leki, którzy nie przeszli badań fazy 1 lub fazy 2.
Raport firmy Eastern Research Group, Inc. z 2014 r. Dla amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej, cytuje rosnącą tendencję wśród producentów leków do przeprowadzania badań i operacji do krajów poza USA, ponieważ koszty badań w krajach takich jak Chiny a Indie mogą być znacznie niższe.
