Firma Novartis AG (ADR) (NVS) ogłosiła dzisiaj, że otrzymała niezbędną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na swój kluczowy lek Aimovig (erenumab) jako zapobiegawcze leczenie migreny u dorosłych. (Zobacz także Przebojowy potencjał leków na migrenę .)
Lek zapobiegawczy zmniejsza liczbę migrenowych dni i potrzebę przyjmowania leków
Lek działa poprzez blokowanie związku zwanego receptorem peptydowym pokrewnym genowi kalcytoniny (CGRP-R), który, jak się uważa, odgrywa kluczową rolę w migrenie. Lek jest dostępny do samodzielnego podawania raz w miesiącu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza SureClick firmy Amgen Inc. (AMGN). Zalecane dawki 70 mg i 140 mg podaje się co miesiąc.
Podczas badań klinicznych fazy 2 i fazy 3 u pacjentów z migreną przewlekłą i epizodyczną, stosowanie produktu Aimovig spowodowało znaczny spadek miesięcznych dni migreny. Dni migreny wskazują okres, w którym intensywny ból głowy trwa po rozpoczęciu. W porównaniu z placebo preparat Aimovig spowodował również znaczne ograniczenie stosowania ostrych leków na migrenę. Placebo jest substancją, która nie ma działania terapeutycznego i jest stosowana jako kontrola w testowaniu nowych leków.
Lek wypadł również dobrze pod względem parametrów skuteczności, tolerancji i bezpieczeństwa podczas badania z udziałem ponad 3000 pacjentów. W dedykowanym badaniu z udziałem pacjentów z trudnymi do leczenia schorzeniami - takimi jak pacjenci z epizodyczną migreną, u których nie powiodło się dwa do czterech wcześniejszych zabiegów - dawka Aimovig w dawce 140 mg spowodowała prawie trzykrotne zwiększenie szansy na zmniejszenie liczby dni migrenowych o połowę w porównaniu do placebo.
„Zatwierdzenie Aimovig przez FDA pokazuje zaangażowanie Novartis w dostarczanie znaczących nowych leków pacjentom ze złożonymi chorobami neurologicznymi, takimi jak migrena” - powiedział Paul Hudson, szef działu farmaceutycznego Novartis w komunikacie prasowym firmy. „Aimovig jest pierwszą tego rodzaju terapią celując w receptor CGRP i wykazał solidną skuteczność w całym spektrum migreny. Cieszymy się, że będziemy ściśle współpracować z Amgen w USA, aby zapewnić to leczenie lekarzom i ich pacjentom, którzy mogliby teraz odzyskać dni życia każdego miesiąca ”.
Migrena, ciężka choroba neurologiczna z objawami silnego bólu głowy, dotyka miliony pacjentów w Stanach Zjednoczonych.
Obie firmy, Novartis i Amgen, współpracują również nad powiązanym „Programem wsparcia produktów Alim Aigovig”. Ma on na celu pomóc pacjentom z niezbędną ochroną ubezpieczeniową i zidentyfikować potencjalne zasoby dostępu dla osób nieubezpieczonych lub nieubezpieczonych.
Cena katalogowa leku w USA wynosi 575 USD za raz w miesiącu 70 lub 140 mg fabrycznie napełnionych jednorazowych automatycznych wstrzykiwaczy SureClick lub 6, 900 USD rocznie. Oczekuje się, że zostanie udostępniony w USA w ciągu tygodnia.
Firma oczekuje również podobnej zgody w nadchodzących miesiącach na Aimovig w UE, ponieważ wniosek o zatwierdzenie jest rozpatrywany przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Akcje Novartis były sprzedawane po 77, 48 USD za sztukę, podczas gdy Amgen notował po cenie 177, 01 USD w godzinach przedrynkowych. (Zobacz także: Friends or Foes: Amgen i Novartis .)
