Nowa aplikacja leku (NDA)

Co to jest aplikacja nowego leku (NDA)?

Nowe zgłoszenie leku (NDA) jest formalnym końcowym krokiem podjętym przez sponsora leku, który obejmuje złożenie wniosku do Food and Drug Administration (FDA) w celu uzyskania zgody na wprowadzenie na rynek nowego leku w Stanach Zjednoczonych. Nowa aplikacja leku (NDA) to kompleksowy dokument zawierający 15 sekcji, które zawierają dane i analizy dotyczące badań na zwierzętach i ludziach. Przedstawia farmakologię, toksykologię leku, wymagania dotyczące dawkowania i proces jego wytwarzania.

Kluczowe dania na wynos

Nowe zgłoszenie leku (NDA) to sposób, w jaki sponsor leku formalnie składa wniosek do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zgody na sprzedaż i sprzedaż nowego leku w Stanach Zjednoczonych. Nowe zgłoszenie leku (NDA) musi zawierać dowody, że nowy lek jest skuteczny, bezpieczny, a jego korzyści przewyższają znane ryzyko. FDA przypisuje NDA kody klasyfikacyjne odzwierciedlające rodzaj przedłożonego leku i jego zamierzone zastosowanie.

Zrozumienie nowych zastosowań leków (NDA)

Nowe zastosowanie narkotyków (NDA) stanowi podstawę do regulowania i kontrolowania nowych narkotyków w USA od 1938 r. I od tego czasu znacznie się zmieniło. Zgodnie z ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) uchwaloną w 1938 r. NDA musiały zawierać jedynie informacje dotyczące bezpieczeństwa proponowanego nowego leku.

W 1962 r. Zmiany w ustawie FD&C wymagały od NDA uwzględnienia dowodów na skuteczność nowego leku w zamierzonym zastosowaniu oraz potwierdzenia, że ustalone korzyści przeważały nad znanym ryzykiem i skutkami ubocznymi. W 1985 r. Food and Drug Administration (FDA) zakończyło przegląd przepisów NDA i, aby przyspieszyć proces przeglądu, zrestrukturyzowało organizację i prezentację informacji i danych zawartych w NDA.

Po przesłaniu NDA FDA ma 60 dni na podjęcie decyzji o złożeniu go do przeglądu lub odrzuceniu, jeśli brakuje niektórych wymaganych informacji. Celem Centrum Oceny i Badań Leków (CDER) FDA jest dokonanie przeglądu i działanie na co najmniej 90% NDA w przypadku standardowych leków w ciągu 10 miesięcy od otrzymania wniosków oraz sześć miesięcy w przypadku leków priorytetowych. Proces składania wniosków przez NDA to tylko jeden etap wieloetapowego procesu, z którym muszą się zmierzyć firmy farmaceutyczne, aby z powodzeniem wprowadzić nowy lek na rynek.

Rodzaje nowych zastosowań leków (NDA)

CDER klasyfikuje nowe wnioski o leki z kodem od 1 do 10, który odzwierciedla rodzaj przedłożonego leku i jego zamierzone zastosowanie. Narkotyki otrzymują również kod wskazujący, czy otrzymają przegląd standardowy czy przegląd priorytetowy, przy czym ten ostatni jest zarezerwowany dla leków, które stanowią znaczący postęp w stosunku do istniejących metod leczenia.

FDA wstępnie przypisuje NDA kod klasyfikacyjny na datę zgłoszenia NDA. Jednak FDA może dokonać ponownej oceny i zmienić kod przed lub po zatwierdzeniu leku. Poniżej znajduje się lista nowych kodów klasyfikacji aplikacji leków.


Kody klasyfikacji nowego leku (NDA)
Typ 1	Nowa jednostka molekularna
Wpisz 2	Nowy aktywny składnik
Wpisz 3	Nowa postać dawkowania
Wpisz 4	Nowa kombinacja
Wpisz 5	Nowa receptura lub inne różnice (np. Nowe wskazanie, nowy producent)
Wpisz 6	Nowe wskazanie lub roszczenie, ten sam wnioskodawca
Wpisz 7	Wcześniej sprzedawany, ale bez zatwierdzonej NDA
Wpisz 8	Rx do OTC
Wpisz 9	Nowe wskazanie lub roszczenie, lek nie będzie wprowadzany do obrotu w ramach NDA typu 9 po zatwierdzeniu
Wpisz 10	Nowe wskazanie lub roszczenie, lek wprowadzany do obrotu zgodnie z NDA typu 10 po zatwierdzeniu

Źródło: US Food & Drug Administration

Listy z nowymi wnioskami o nowe leki (NDA)

Po zakończeniu przeglądu NDA przez CDER wydaje jeden z trzech możliwych listów akcji do firmy farmaceutycznej sponsorującej nowy lek:

List zatwierdzający: stwierdza, że lek został zatwierdzony. List zatwierdzający: oznacza, że lek może zostać ostatecznie zatwierdzony, ale zawiera listę drobnych braków, które należy naprawić. Często prosi o zmiany w oznakowaniu, a czasem o zobowiązanie sponsora do podjęcia badań po wprowadzeniu do obrotu. List nie do zaakceptowania - zawiera listę braków we wniosku i powodów, dla których lek nie może zostać zatwierdzony.

Gdy firma osiągnie etap NDA, prawdopodobieństwo, że lek zostanie zatwierdzony przez FDA i będzie sprzedawany w USA, przekroczy 80%. Złożenie NDA zazwyczaj nie powoduje znacznego wzrostu ceny akcji spółki sponsorującej, ponieważ prawdopodobnie nastąpi wzrost aprecjacji akcji w miarę postępu badań nad lekiem w kolejnych fazach wcześniejszych badań klinicznych.

Porównaj rachunki inwestycyjne × Oferty przedstawione w tej tabeli pochodzą od spółek, od których Investopedia otrzymuje wynagrodzenie. Nazwa dostawcy Opis

Terminy pokrewne

Próby kliniczne Próby kliniczne to badania przeprowadzone na ludzkich ochotnikach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. więcej Nowy lek Nowy lek to oryginalny lub innowacyjny lek lub terapia, które nie były wcześniej stosowane w praktyce klinicznej w leczeniu choroby lub stanu. więcej Co powinieneś wiedzieć o narkotykach Lek jest substancją stosowaną do zapobiegania lub leczenia choroby lub dolegliwości lub w celu łagodzenia jej objawów. W Stanach Zjednoczonych leki można kupić bez recepty lub na receptę lekarza. więcej Śledczy nowy lek - IND Aplikacja śledcza nowy lek (IND) jest pierwszym krokiem w procesie przeglądu leku, w którym firma składa wniosek do FDA. więcej Food and Drug Administration (FDA) Food and Drug Administration to agencja rządowa, która reguluje niektóre artykuły spożywcze, leki, kosmetyki i produkty medyczne. więcej Orange Book Orange Book to lista leków zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) jako bezpieczne i skuteczne. więcej linków partnerskich