Co to jest Food and Drug Administration?
Food and Drug Administration (FDA) to agencja rządowa założona w 1906 roku wraz z uchwaleniem Federalnej ustawy o żywności i narkotykach. Agencja jest podzielona na działy, które nadzorują większość obowiązków organizacji dotyczących żywności, leków, kosmetyków, żywności dla zwierząt, suplementów diety, wyrobów medycznych, towarów biologicznych i produktów z krwi.
Zrozumienie Food and Drug Administration (FDA)
FDA znana jest z pracy nad regulowaniem rozwoju nowych leków. FDA opracowała zasady dotyczące badań klinicznych, które należy przeprowadzić w przypadku wszystkich nowych leków. Firmy farmaceutyczne muszą przetestować leki w czterech fazach badań klinicznych, zanim będą mogły być sprzedawane osobom fizycznym.
Według FDA agencja jest odpowiedzialna za monitorowanie bezpiecznego spożycia produktów medycznych, żywności i wyrobów tytoniowych o wartości ponad 2, 4 bln USD. W roku budżetowym 2016 budżet FDA wyniósł około 4, 7 miliarda dolarów.
FDA ma znaczenie dla inwestorów, szczególnie w odniesieniu do firm biotechnologicznych i farmaceutycznych. Zatwierdzenie przez FDA może być kluczowe dla firm, które są mocno zaangażowane w opracowywanie nowych leków. Bez zgody agencji produkty podlegające przepisom FDA nie mogą zostać dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych.
Sposoby Aprobaty Administracji Żywności i Leków wpływają na przemysł i rynek
Firmy, które koncentrują się na opracowywaniu i sprzedaży nowych leków, mogą zostać pozbawione kluczowych produktów, aby zwiększyć swoje dochody, jeśli ich produkty nie uzyskają zgody. Wpływ FDA na testowanie narkotyków może wpłynąć na rynek akcji. Publikacja danych testowych może być postrzegana przez inwestorów jako miara przyszłego wzrostu dla firm produkujących i sprzedających leki.
FDA jest odpowiedzialna za kontrolę i przegląd zakładów produkcyjnych, które wytwarzają produkty regulowane przez agencję. Dotyczy to między innymi producentów szczepionek i leków, banków krwi, zakładów przetwórstwa spożywczego, gospodarstw mlecznych, przetwórców pasz dla zwierząt i aptek.
Agencja kontroluje również obiekty, w których przeprowadzane są testy na zwierzętach i badania kliniczne. Inspekcje mogą być regularnie planowane wizyty w obiektach już używanych. Agencja przeprowadza kontrole przed zatwierdzeniem dla firm, które złożyły wniosek o wprowadzenie na rynek nowych produktów. Inspekcje można rozpocząć „z przyczyn”, jeśli w obiekcie zgłoszono problem.
Importowane produkty podlegające przepisom muszą również zostać skontrolowane przez FDA po przybyciu na granicę kraju.
Agencja publikuje ogłoszenia o wycofywaniu produktów we współpracy z firmami i lokalnymi partnerami. Takie wycofanie może być wynikiem niezadeklarowanych składników w treści, co może stanowić ryzyko dla konsumentów z alergiami. Przyczyną wycofania może być również zanieczyszczenie produktów lub niemożność obchodzenia się z produktem zgodnie z parametrami bezpieczeństwa.
