Co to jest skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS)
Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS) jest pisemnym wnioskiem do Health Canada o uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku generycznego. Skrócone zgłoszenie nowego leku musi zostać zatwierdzone przez Health Canada, krajowy departament federalny odpowiedzialny za krajową opiekę zdrowotną, zgodnie z kanadyjskimi przepisami dotyczącymi żywności i leków, zanim lek generyczny będzie mógł być sprzedawany w tym kraju. ANDS zapewnia niezbędne informacje dla agencji rządowej, aby ocenić, jak bezpieczny i skuteczny jest lek generyczny w porównaniu z jego markowym odpowiednikiem. Generic musi być równie bezpieczny i skuteczny, aby uzyskać aprobatę.
ŁAMANIE W DÓŁ Skrócone zgłoszenie nowego leku (ANDS)
Skrótowe zgłoszenie nowego leku służy do uzyskania zgody na leki generyczne. Jest to sprzeczne z NDS (New Drug Submission), który jest wykorzystywany do uzyskania zgody na nowy, markowy lek. ANDS wymienia markę powiązanego leku, nazwę chemiczną, nazwę producenta, postać (-y) dawkowania i moc (-y). Wskazuje, czy lek został już dopuszczony do obrotu w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej, Szwajcarii, Singapurze i / lub Australii. Odpowiada również na pytania dotyczące zanieczyszczeń i stabilności narkotyków.
Leki generyczne są biologicznie równoważne z markowymi lekami, na których są oparte. Są one porównywalne pod względem postaci dawkowania, mocy, drogi podawania, jakości, charakterystyki działania i zamierzonego zastosowania. Są one oznaczone jako „skrócone”, ponieważ dane przedkliniczne i kliniczne nie są wymagane do ustalenia ich bezpieczeństwa i skuteczności.
ANDS dostarcza informacji na temat danych dotyczących badań porównujących proponowany lek z zatwierdzonym lekiem markowym, zwanym „lekiem referencyjnym”, i prosi o dane z badań przeprowadzonych na leku generycznym. Na przykład, w przypadku leków z urządzeniami dostarczającymi, ANDS stwierdza, czy przeprowadzono badania porównujące cechy fizyczne i operacyjne markowego urządzenia z właściwościami proponowanego urządzenia generycznego. W przypadku tabletów określa, czy proponowany lek generyczny został oceniony podobnie jak nazwa marki, więc tabletkę ogólną można podzielić podobnie do tabletki markowej. ANDS dostarcza również informacji o badaniach porównujących biodostępność markowego leku z proponowanym lekiem generycznym oraz o wynikach testów endotoksyny bakteryjnej na sterylne leki. Wnioskodawca musi uiścić opłatę w związku ze swoim OWU.
ANDS and Biotechnology Investments
Jednym ze sposobów dla inwestorów na ocenę firm biotechnologicznych jest zbadanie ich oferty ANDS. Firma z dużą liczbą oczekujących ANDS w stosunku do swoich konkurentów może skończyć z większą ilością leków generycznych do sprzedaży, a zatem być bardziej rentowna.
