Co to jest biorównoważność?
Biorównoważność to podobieństwo dwóch leków, które mają ten sam pożądany efekt u pacjentów. Należy przeprowadzić badania farmakokinetyczne, aby ustalić, czy dostępna na rynku marka i potencjalna wersja ogólna mają wspólne atrybuty. Musi być obecna biorównoważność lub równoważność farmaceutyczna, co pokazuje, że oba leki uwalniają substancję czynną do krwiobiegu w tej samej ilości, tej samej szybkości i mają tę samą jakość.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) reguluje i zatwierdza leki, aby zapewnić, że spełniają one normy FDA dotyczące równoważności biologicznej. Oceniając skuteczność leku generycznego, naukowcy oceniają jego biorównoważność w stosunku do wersji marki.
Kluczowe dania na wynos
- Równoważność biologiczna to podobieństwo dwóch leków, które mają taki sam pożądany efekt u pacjentów. Równoważność oznacza, że oba leki muszą uwalniać składnik aktywny w tej samej ilości, w tym samym tempie i mieć tę samą jakość. Równoważność nie wymaga pełnej klinicznej proces próbny, przez który musiała przejść wersja marki.
Zrozumienie biorównoważności
Definicja biorównoważności, zgodnie z raportem FDA, to brak znaczącej różnicy w szybkości i zakresie, w jakim składnik aktywny w ekwiwalentach farmaceutycznych ma kontakt z miejscem działania leku. Oba leki muszą również mieć takie same dawkowanie i podobne warunki, aby móc je porównać i zatwierdzić pod kątem biorównoważności.
Aby lek generyczny był biorównoważny w stosunku do wersji marki, producent leku musi uzyskać pieczęć zatwierdzenia przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA). Firma farmaceutyczna musi udowodnić, że lek generyczny jest farmaceutycznie zgodny z wersją marki. Producent narkotyków musi również uzyskać zgodę FDA przed wprowadzeniem na rynek lub sprzedaż innej wersji zatwierdzonego leku. Na przykład musi udowodnić, że tabletka raz w tygodniu jest biorównoważna z tabletką codzienną.
Ponadto FDA ma różne standardy biorównoważności w zależności od tego, czy lek jest przyjmowany jako pigułka, zastrzyk, plaster, inhalator lub inną metodą. Jeśli lek generyczny nie jest biorównoważny w stosunku do wersji z marką, może nadal zostać zatwierdzony do innego zastosowania, ale nie może zostać zatwierdzony jako zamiennik wersji z marką.
Ścieżka do biorównoważności
Biorównoważność nie wymaga pełnego procesu badania klinicznego, przez który musiała przejść wersja marki. Zamiast tego leki generyczne muszą być jedynie biorównoważne, co oznacza, że firma ubiegająca się o zatwierdzenie musi wykonać następujące kroki:
- Przetestuj lek generyczny z lekiem markowym na dwóch małych grupach badanych pacjentów. Narysuj próbki krwi od każdego pacjenta na czas. Wykazać za pomocą analizy statystycznej, że jakakolwiek różnica w biodostępności leku u uczestników przyjmujących wersję markową w porównaniu do uczestników przyjmujących wersję ogólną nie ma znaczenia klinicznego.
Łatwiej jest zrobić biorównoważną formę tradycyjnej pigułki lub leku do wstrzykiwań, niż zrobić biorównoważną postać leku biologicznego. W rezultacie ogólne wersje leków biologicznych, zwane „lekami biopodobnymi”, mogą wymagać testów klinicznych w celu uzyskania akceptacji.
Uwagi specjalne
Chociaż biorównoważne leki oferują pacjentom wiele korzyści, nadal istnieją pewne obawy. Lekarze i pacjenci zgłaszali problemy z biorównoważnością, że wiele zatwierdzonych leków generycznych nie ma takiego samego pożądanego wpływu jak ich markowe odpowiedniki. Niektóre klasy są bardziej podatne na te rozbieżności od określonych reakcji chemicznych. Niektóre z nich obejmują słabo wchłaniane leki, leki chiralne i inne złożone mechanizmy dostarczania. Lekarze ostrożnie zmieniają pacjentów z markowych na generyczne lub między różnymi producentami generycznymi, przepisując leki przeciwpadaczkowe i rozrzedzające krew.
